Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Conestat alfa (Ruconest, Pharming Group) wurde in der EU zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitor-Mangels. Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors, es wird aus der Milch transgener Kaninchen gewonnen. Weil es Spuren von Kaninchenprotein enthält, muss vor der Behandlung und im Verlauf mindestens einmal jährlich ein IgE-Antikörpertest auf Kaninchenallergene durchgeführt werden.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 08.11.2010

In einigen attenuierten Lebendimpfstoffen waren mit einem neuen Test DNS-Fragmente des Porcine Circovirus gefunden worden. Die Anwesenheit solcher DNS-Fragmente beeinträchtigt aber nicht die Sicherheit der Impfstoffe, da die gefundenen Viruspartikel keine Erkrankung beim Menschen verursachen, so das abschließende Urteil der Überprüfung. In Europa zugelassene attenuierte Lebendimpfstoffe sind beispielsweise Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln, Polio, Rubella oder Rotaviren.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Für Clopidogrel (Plavix, Iscover, Clopidogrel Winthrop; Sanofi-Aventis, Bristol-Myers Squibb) wurde eine Indikationserweiterung empfohlen. Der Thrombozytenfunktionshemmer kann demnach eingesetzt werden zur Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen mindestens ein weiterer Risikofaktor für ein vaskuläres Ereignis vorliegt und die nicht mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden können.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Die Anwendung von Modafinil (Vigil) soll auf die Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten mit Narkolepsie beschränkt werden. Es soll nicht mehr für die Therapie einer idiopathischen Hypersomnie, für die Behandlung exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und bei Schlafstörungen von Schichtarbeitern verwendet werden. Die Überprüfung wurde initiiert, nachdem vermehrt psychiatrische Störungen, Hautreaktionen sowie ein erhöhtes Missbrauchspotenzial beobachtet wurden.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Bei oralen Opioid-Analgetika mit kontrolliert Wirkstoff-freisetzenden Systemen auf Basis von Polymethacrylat-triethylcitrat besteht das Risiko einer vermehrten Freigabe, wenn zusätzlich Alkohol konsumiert wird. Zwar wird generell in den Gebrauchsinformationen bei Opioid-Analgetika empfohlen, auf den Konsum von Alkohol zu verzichten, aber nicht alle Patienten halten sich daran. Daher soll die Zulassung dieser Mittel nun ausgesetzt werden.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Für den Grippeimpfstoff Pumarix (GSK) wurde die Zulassung empfohlen. Pumarix ist ein H5N1-Impfstoff und soll zur Grippe-Prophylaxe im Falle einer Pandemie eingesetzt werden. Es handelt sich um einen sogenannten Mock-up-Impfstoff, das heißt das Virus kann durch das kursierende pandemische Virus ersetzt werden.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010

Für Terpen-haltige Zäpfchen zur Anwendung bei akuter Bronchitis oder Schwellungen im Mund-Rachen-Raum bei Kindern unter drei Jahren soll das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft werden. Dabei geht es um ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische Ausfälle wie Krampfanfälle.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 19.11.2010