Wichtige Mitteilungen von EMA und CHMP

Zulassungsempfehlung für Cholinsäure: Cholinsäure (Orphacol, Laboratoires CTRS) soll als Orphan Drug zur Behandlung von angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese eingesetzt werden, die auf einem Mangel an 3β-Hydroxy-Δ⁵-C₂₇-Steroidoxidoreduktase oder Δ⁴-3-Oxosteroid-5β-Reduktase beruhen. Die orale Gabe der Cholinsäure ersetzt die physiologische und metabolische Funktion der fehlenden endogenen Gallensäuren.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 17.12.2010

Zulassungserweiterung für Golimumab empfohlen: Golimumab (Simponi, Centocor B.V.) soll nun auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden. Bisher war die Indikation auf Patienten, die unzureichend auf eine antirheumatische Basistherapie einschließlich Methotrexat angesprochen haben, beschränkt.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 17.12.2010

Zulassungsempfehlung für Kollagenase von Clostridium histolyticum: Kollagenase von Clostridium histolyticum (Xiapex, Pfizer) soll für die Behandlung der Dupuytrenschen Kontraktur bei Erwachsenen eingesetzt werden. Das Enzym wird in den Dupuytrenstrang, der vorwiegend aus Kollagen besteht, gespritzt und löst diesen teilweise auf. Dies ermöglicht eine nichtoperative Behandlung im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Dupuytren.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 17.12.2010

Zulassungsempfehlung für Paliperidon als langwirksame Injektion: Paliperidon (Xeplion, Janssen-Cilag) soll für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit Schizophrenie eingesetzt werden, die bisher auf Risperidon oder Paliperidon p. o. eingestellt sind. Paliperidon ist der aktive Hauptmetabolit des atypischen Neuroleptikums Risperidon, das ebenfalls zur Behandlung der Schizophrenie eingesetzt werden kann.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 17.12.2010

Zulassungsempfehlung für Pirfenidon: Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose eingesetzt werden. Das Immunsuppressivum hat sowohl antifibrotische als auch antiinflammatorische Wirkungen und verlangsamt die Verschlechterung der Lungenfunktion.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 17.12.2010

Zulassungsempfehlung für Tegafur/Gimeracil/Oteracil: Die Dreifachkombination mit dem geplanten Handelsnamen Teysuno (Taiho Pharma Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung des fortgeschrittenen Magenkrebses bei Erwachsenen in Kombination mit Cisplatin eingesetzt werden. Enthalten sind die chemotherapeutischen Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil, Oteracil.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 17.12.2010

Überprüfung der Zulassung von Bevacizumab (Avastin) bei metastasiertem Brustkrebs: Die EMA und die FDA kommen teilweise zu unterschiedlichen Ergebnissen bei der Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Bevacizumab bei metastasiertem Mammakarzinom. Während die EMA den Nutzen von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bestätigt, beabsichtigt die FDA, die Zulassung von Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs generell zu entziehen. Während es die EMA für die Kombination von Bevacizumab mit Paclitaxel als bewiesen ansieht, dass bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert wird, kommt die amerikanische Behörde zu dem Schluss, dass kein ausreichend bewiesener Nutzen in Form einer Überlebensverlängerung oder Krankheitsverzögerung vorliegt, der die signifikanten Risiken, unter anderem Blutdrucksteigerung, Blutungsrisiko und Risiko für Herzinsuffizienz, überwiegt. Die Zulassung für die Kombination mit Docetaxel soll auch in Europa gestrichen werden. Die beantragte Erweiterung der Zulassung für die Anwendung in Kombination mit Capecitabin wurde vom CHMP negativ beurteilt.

Quellen: Pressemitteilung EMA vom 16.12.2010, Pressemitteilung FDA vom 16.12.2010

Antrag auf Indikationserweiterung für Zoledronsäure zurückgezogen: Novartis hatte im Dezember 2009 einen Antrag auf Zulassungserweiterung von Zoledronsäure (Zometa) gestellt, und zwar zur adjuvanten Behandlung von prämenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom, die eine Hormontherapie erhalten sollten. Die bislang zur Verfügung stehenden Daten reichen nach Ansicht der Firma nicht aus.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 15.12.2010

Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Somatropin: Eine in Frankreich durchgeführte epidemiologische Langzeitstudie zur Anwendung des Wachstumshormons Somatropin in der Kindheit hatte eine erhöhte Sterblichkeit im Vergleich zur Normalbevölkerung ergeben, insbesondere wenn höhere Dosierungen als empfohlen eingesetzt wurden. Die Studie allein reicht aber nicht aus, um einen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Hormontherapie und der erhöhten Sterblichkeitsrate zu belegen, daher soll eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf Basis aller verfügbaren Daten sowohl bei der EMA als auch bei der FDA erfolgen. Angewendet wird Somatropin bei Kleinwuchs und verschiedenen Erkrankungen, die mit einem Mangel an Somatropin einhergehen.

Quellen: Pressemitteilung EMA vom 10.12.2010, Pressemitteilung FDA vom 22.12.2010

Marktrücknahme von Sitaxentan: Nachdem im Zusammenhang mit der Einnahme von Sitaxentan (Thelin) zwei Fälle von Leberversagen mit tödlichem Verlauf aufgetreten waren, zieht Pfizer Sitaxentan freiwillig vom Markt zurück. Der Endothelin-Rezeptorantagonist war seit 2006 zugelassen zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie im WHO/NYHA-Stadium III. Eine gewisse Lebertoxizität der Substanz war von Anfang an bekannt, daher war Sitaxentan kontraindiziert bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie mit erhöhter Aminotransferase-Aktivität. In Deutschland werden derzeit etwa 600 Patienten mit Sitaxentan behandelt, diese sollen die Therapie nicht eigenständig abbrechen, sondern ihren Arzt konsultieren, um die zukünftige Behandlung zu besprechen. Laufende klinische Studien werden nach Angaben des Herstellers beendet.

Quellen: Pressemitteilung EMA vom 10.12.2010, Risikoinformation BfArM vom 10.12.2010, Drug Safety Mail AkdÄ Nr. 128 vom 13.12.2010, Drug Safety Mail AkdÄ Nr. 132 vom 21.12.2010

Influenza-Impfstoff Emerflu – Antrag auf Zulassung zurückgezogen: Nachdem das CHMP im März 2009 keinen positiven Bescheid zum Nutzen-Risiko-Profil für den pandemischen Influenza-Impfstoff Emerflu erteilt hatte, zieht Sanofi Pasteur den Antrag auf Zulassung freiwillig zurück. Der Impfstoff war als Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell deklarierten Pandemie gedacht. Ein erneuter Zulassungsantrag kann aber zu einem späteren Zeitpunkt wieder gestellt werden.

Quelle: Pressemitteilung EMA vom 06.12.2010