Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungsempfehlung für Cabazitaxel (Jevtana, Sanofi-Aventis): Die antineoplastisch wirkende Substanz soll in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Therapie von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom eingesetzt werden, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Regime behandelt worden waren.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 21.01.2011

Zulassungsempfehlung für Eribulin (Halaven, Eisai): Die antineoplastisch wirkende Substanz soll als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden, deren Erkrankung nach mindestens zwei Chemotherapie-Regimen, einschließlich Anthracyclin- und Taxan-haltigen Therapien, progredient ist.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 21.01.2011

Zulassungsempfehlung für Fenofibrat/Pravastatin (Pravafenix, Laboratoires S.M.B. S.A.): Die fixe Kombination der beiden Wirkstoffe Fenofibrat und Pravastatin soll zur Therapie von Erwachsenen mit hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit, bei denen eine gemischte Dyslipidämie vorliegt, eingesetzt werden.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 21.01.2011

Zulassungsempfehlung für Fingolimod (Gilenya, Novartis): Der selektive S1P (Sphingosin-1-phosphat)-Modulator soll zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität eingesetzt werden. Fingolimod hemmt die Auswanderung von Lymphozyten aus den Lymphknoten, wodurch weniger Lymphozyten ins Blut und ins zentrale Nervensystem gelangen.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 21.01.2011

Zulassungsempfehlung für Retigabin (Trobalt, Glaxo): Das Antikonvulsivum soll als additive Therapie (Add-on-Therapie) bei Erwachsenen mit Epilepsie bei partiellen Anfällen eingesetzt werden. Die Wirkung von Retigabin erfolgt durch eine hochspezifische Aktivierung der spannungsabhängigen Kaliumkanäle KCNQ2/KCNQ3 vom M-Typ im Gehirn.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 21.01.2011

Zulassungserweiterung für Nilotinib (Tasigna): Nilotinib ist in der EU nun auch zugelassen zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase. Bisher war die Zulassung auf CML-Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib beschränkt. Auch in den USA, Japan und der Schweiz ist Nilotinib in dieser Indikation bereits zugelassen.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 21.01.2011

Erneut keine Zulassungsempfehlung für Cladribin (Movectro, Merck Serono): Das CHMP bestätigte die bereits im September 2010 ausgesprochene negative Empfehlung für Cladribin, nachdem die Firma für eine erneute Überprüfung der Daten bei einer eingeschränkten Patientengruppe eingetreten war. Die Substanz war zur Behandlung der schubförmig remittierenden multiplen Sklerose vorgesehen. Das CHMP hat Bedenken bei der Langzeitsicherheit von Cladribin, nachdem unter der Therapie vermehrt Krebserkrankungen aufgetreten waren.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 21.01.2011

Keine Zulassungsempfehlung für Fampridin (Fampyra, Biogen Idec): Der Kaliumkanal-Blocker war vorgesehen zur Behandlung von Patienten mit multipler Sklerose zur Verbesserung ihrer Gehfähigkeiten. Das CHMP war jedoch vom Nutzen durch Fampridin nicht ausreichend überzeugt, da die Gehfähigkeit nur gering verbessert wurde und die Koordinations- und Balancefähigkeiten dabei nicht verbessert werden konnten. Der Nutzen übersteige somit nicht die möglichen unerwünschten Wirkungen, unter anderem Schmerzen, Schwindel oder Parästhesien.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 21.01.2011

Der Zulassungsantrag für Briakinumab (Ozespa, Abbott) wurde zurückgezogen: Der Antikörper war für die Behandlung von mäßig schwerer bis schwerer Plaquepsoriasis bei Erwachsenen vorgesehen, die auf andere systemische Therapien wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht ansprechen oder diese nicht vertragen haben. In der Begründung heißt es, dass die Firma selbst weitere Daten vorlegen möchte.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 17.01.2011

Zulassungsantrag für Omacetaxin (Tekinex, ChemGenex) zurückgezogen: Omacetaxin sollte zur Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit einer bestimmten Genmutation (Bcr-Abl T315I) und Resistenz auf Imatinib eingesetzt werden. In der Begründung heißt es, dass die Indikation verändert werden soll. Omacetaxin soll demnach für erwachsene Patienten mit CML, bei denen bereits eine Therapie mit zwei oder mehr der zugelassenen Tyrosinkinase-Hemmer fehlgeschlagen hat, eingesetzt werden. Die Änderung war im laufenden Verfahren zeitlich nicht mehr möglich.

Quelle: Pressemitteilung der EMA vom 12.01.2011