Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungserweiterung für Adalimumab (Humira, Abbott) empfohlen: Adalimumab soll zukünftig auch bei Kindern und Jugendlichen von 4 bis 17 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis in Kombination mit Methotrexat oder bei Unverträglichkeit als Monotherapie eingesetzt werden. Voraussetzung ist, dass zuvor eine Therapie mit Basistherapeutika (DMARDs) nicht ausreichend wirksam war. Bisher war der Einsatz von Adalimumab auf erwachsene Patienten beschränkt.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Zulassungsempfehlung für Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo, Novartis): Die fixe Kombination des Renin-Inhibitors Aliskiren und des Calciumantagonisten Amlodipin soll bei Patienten mit essenzieller Hypertonie eingesetzt werden, deren Blutdruck mit Aliskiren bzw. Amlodipin alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann. 

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Zulassungsempfehlung für humanes normales Immunglobulin (Hizentra, CSL Behring GmbH): Das Immunglobulin ist vorgesehen zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit primären Immundefekten sowie bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und häufigen Infektionen. 

Das Präparat enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern, die in der Normalbevölkerung präsent sind. Die Gewinnung erfolgt aus dem Plasma von mehr als 1 000 Spendern.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Zulassungsempfehlung für Methylthioninchlorid (Methylthioniumchlorid Poveblue, Provepharm S.A.S.): Das Antidot Methylthioniumchlorid, auch als Methylenblau bekannt, beschleunigt die Umwandlung von Methämoglobin zu Hämoglobin. Eingesetzt werden soll die Substanz bei akuter symptomatischer Methämoglobinämie, die durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufen wurde.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil: Das durchblutungsfördernde Mittel Buflomedil (z. B. Defluina) wird eingesetzt zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Das CHMP prüft alle vorliegenden Daten hinsichtlich der kardialen und neuronalen Toxizität, insbesondere nach einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Update zur Überprüfung des Narkolepsierisikos von Pandemrix (GSK): Auch nachdem das CHMP weitere Daten aus Finnland auf einen vermuteten Zusammenhang zwischen einer Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie untersucht hat, bleibt die Feststellung, dass die Daten nicht ausreichen, um eine kausale Beziehung zwischen Pandemrix und Narkolepsie zu belegen.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Überprüfung des Anaphylaxie-Risikos von Pholcodin: In Ländern, in denen der Hustenblocker Pholcodin nicht mehr im Handel verfügbar ist, wurde ein Rückgang von anaphylaktischen Reaktionen auf Muskelrelaxanzien beobachtet. Dies ist der Anlass für die Überprüfung des Risikos einer anaphylaktischen Reaktion durch Pholcodin bei Patienten, die im Rahmen einer Narkose Muskelrelaxanzien erhalten. In Deutschland ist derzeit kein Präparat mit dem Wirkstoff Pholcodin im Handel.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Einschränkung für Stavudin (Zerit, Bristol-Myers Squibb): Der nucleosidische Reverse-Transcriptase-Hemmer (NRTI) Stavudin wird in Kombination mit anderen antiviralen Substanzen zur Therapie von HIV eingesetzt. Nachdem in einem Review festgestellt wurde, dass die bekannte toxische Wirkung auf die Mitochondrien häufiger als bei anderen NRTI zu Lipoatrophie, Lactatacidose oder peripherer Neuropathie führt und bei Langzeitgebrauch auftritt, empfiehlt das CHMP, die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten und Stavudin nur einzusetzen, wenn keine Alternativen zur Verfügung stehen.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Einschränkung für Tigecyclin (Tygacil, Wyeth): In der Produktinformation von Tigecyclin soll ein Hinweis auf die erhöhte Sterblichkeit in klinischen Studien aufgenommen werden. Damit soll sichergestellt werden, dass das Medikament nur angewendet wird, wenn es wirklich indiziert ist, nämlich bei komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen und komplizierten intraabdominalen Infektionen, wenn andere Antibiotika nicht angewendet werden können. 

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011

Neue Kontraindikation für Vernakalant (Brinavess, MSD): Nach der Gabe des Antiarrhythmikums darf innerhalb der nächsten vier Stunden kein weiteres Antiarrhythmikum (Klasse I und III) intravenös gegeben werden. Außerdem soll die Überwachung der Patienten während der Verabreichung und bis zu zwei Stunden danach intensiviert werden. In einer klinischen Studie kam es bei einem Patienten zu einer schweren Hypotension und kardiogenem Schock.

Quelle: Mitteilung der EMA vom 18.02.2011