Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungsempfehlung für Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag): Der Hemmstoff der Androgen-Biosynthese soll in Kombination mit Prednison oder Prednisolon bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom eingesetzt werden, nachdem die Erkrankung nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie progredient war. Die Zulassung wurde beschleunigt empfohlen, weil diese Patienten eine schlechte Prognose haben und Abirateron aufgrund seines neuen Wirkungsmechanismus eine neue therapeutische Alternative bietet.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Zulassungsempfehlung für Dexmedetomidin (Dexdor, Orion): Der selektive Alpha-2-Rezeptor-Agonist soll zur Sedierung erwachsener Patienten auf der Intensivstation eingesetzt werden. Bei Patienten, die keine tiefe Sedierung benötigen, erlaubt Dexmedetomidin mehr Flexibilität. Die Extubationszeit ist im Vergleich zur Standardbehandlung kürzer.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Zulassungsempfehlung für Dihydroartemisinin/Piperaquin (Eurartesim, Sigma-tau): Die Antimalaria-Kombination soll eingesetzt werden bei unkomplizierter Malariaerkrankung bedingt durch Plasmodium falciparum. Das Mittel kann bereits bei Kindern ab 6 Monaten mit mindestens 5 kg Körpergewicht eingesetzt werden. Die Kombination ist weltweit gegen Plasmodium falciparum wirksam.

Mitteilung der EMA vom 24.06.2011

Zulassungsempfehlung für Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim): Das orale Antidiabetikum ist ein lang wirkender Dipeptidylpeptidase(DPP)-4-Hemmer und soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 24.06.2011

Zulassungsempfehlung für Midazolam (Buccolam, ViroPharma SPRL): Die bukkal zu applizierende Form des bekannten Benzodiazepins Midazolam kann eingesetzt werden zur Behandlung von Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren mit prolongierten akuten Krämpfen.

Mitteilung der EMA vom 24.06.2011

Zulassungsempfehlung für Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer): Die Substanz soll bei Transthyretin-Amyloidose mit symptomatischer Polyneuropathie als Orphan Drug eingesetzt werden. Die Zulassungsempfehlung wurde unter dem besonderen Umstand erteilt, dass sichere Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz nicht vorliegen, was auf die Seltenheit der Erkrankung zurückzuführen ist.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Zulassungsempfehlung für Telaprevir (Incivo, Janssen-Cilag): Das neue Virustatikum soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden. Es gehört zu einer neuen Gruppe von Virustatika, die direkt die Virusreplikation hemmen und zu einer Eradikation des Virus und damit auch zur Heilung der Erkrankung führen können. Eingesetzt wird es in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin. Die Zulassung wurde beschleunigt bearbeitet, weil etwa 70% der HCV-Infektionen in den westlichen Ländern vom Genotyp 1 sind und es entsprechend wichtig ist, über eine wirksame Therapie zu verfügen.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Zulassungsempfehlung für neue Darreichungsform von Mercaptopurin (Mercaptopurine Nova Laboratories): Das bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie angewendete Arzneimittel liegt nun als oral anwendbare Suspension vor (bisher Tabletten), was Vorteile bei der Dosierung und Verabreichung insbesondere bei kleinen Kindern hat.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Zulassungserweiterung für Epoetin zeta (Retacrit, Hospira UK Ltd) empfohlen: Das Erythropoietin-Derivat soll nun auch zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen eingesetzt werden. Bisher wird es bei Anämien verschiedenster Ursachen angewendet.

Mitteilung der EMA vom 24.06.2011

Zulassungserweiterung für Erlotinib (Tarceva, Roche) empfohlen: Der EGFR(Epidermal growth factor receptor)-Hemmer soll nun auch zur Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen eingesetzt werden. Bisher wurde Erlotinib bei NSCLC zur Erhaltung nach einer Platin-basierten First-Line-Chemotherapie oder als Second-Line-Therapie eingesetzt.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Zulassungserweiterung für Etanercept (Enbrel, Wyeth) empfohlen: Der Hemmstoff des Tumornekrosefaktors (TNF) soll nun auch bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab zwei Jahren (bisher ab vier Jahren) und bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab sechs Jahren (bisher acht Jahren) eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Zulassungserweiterung für Everolimus (Afinitor, Novartis) empfohlen: Das Immunsuppressivum soll nun auch zur Behandlung von Patienten mit nicht resektablen oder metastasierten, gut bis mäßig gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit fortschreitender Erkrankung eingesetzt werden. Bisher wird es bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und – wesentlich niedriger dosiert (als Certican) – zur Prophylaxe von Transplantatabstoßungen eingesetzt.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Bedingte Zulassungserweiterung für Everolimus (Votubia, Novartis) empfohlen: Der mTOR-Hemmer soll bei Kindern ab drei Jahren mit tuberöser Sklerose und subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA) eingesetzt werden. Die Zulassung ist bedingt erfolgt, da endgültige Ergebnisse einer Phase-III-Studie und Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie noch ausstehen. Sie sollen innerhalb eines Jahres beurteilt werden.

Mitteilung der EMA vom 24.06.2011

Zulassungserweiterung für humanes Immunglobulin (Kiovig, Baxter AG) empfohlen: Das Immunglobulin soll nun auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden. Es wird bereits bei diversen primären Immunmangelkrankheiten angewendet.

Mitteilung der EMA vom 24.06.2011

Zulassungserweiterung für Panitumumab (Vectibix, Amgen) empfohlen: Nachdem im März 2011 zunächst eine negative Beurteilung für den Einsatz des EGFR-Hemmers in Kombination mit spezifischer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom K-ras-Wildtyp erfolgt war, liegt nun die Zulassungsempfehlung vor. Der monoklonale Antikörper wurde bisher nur als Monotherapie eingesetzt.

Mitteilung der EMA vom 24.06.2011

Zulassungserweiterung für Pneumokokken-Impfstoff (Synflorix, GlaxoSmithKline Biologicals S.A.) empfohlen: Die Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine kann nun auch bei Kindern bis zu 5 Jahren eingesetzt werden. Bisher sollte die aktive Immunisierung bei Kindern zwischen einem halben und zwei Jahren erfolgen.

Mitteilung der EMA vom 24.06.2011

Keine Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Duloxetin (z.B. Ariclaim, Cymbalta, Lilly): Der Antrag auf Zulassung des selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers (SNRI) bei mäßig schweren bis schweren Schmerzen bei Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika nicht regelmäßig einnehmen, wurde negativ bewertet. Bisher ist der SNRI bei Depressionen, generalisierten Angststörungen, diabetischer Neuropathie sowie bei Frauen mit Harninkontinenz zugelassen.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Keine Empfehlung zur Zulassung als OTC-Arzneimittel für Sumatriptan (Sumatriptan Galpharm): Das Mittel zur Behandlung von Migräne soll weiterhin nicht als OTC-Arzneimittel eingesetzt werden. Grund ist die Befürchtung, dass die ausreichende medizinische Überwachung der Behandlung nicht gewährleistet und außerdem ein Missbrauch nicht ausgeschlossen werden kann.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Restriktion der Zulassung für Dexrazoxan (Cardioxane, Novartis): Eingesetzt wird die Substanz zur Vorbeugung einer Kardiotoxizität bei Therapie mit Anthracyclinen. Nun wird die Anwendung auf Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom beschränkt, die eine kumulative Dosis von 300 mg/m² Doxorubicin oder 540 mg/m² Epirubicin erhalten haben. Speziell kontraindiziert ist die Substanz bei Kindern und Jugendlichen. Grund ist ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms.

Mitteilung der EMA vom 24.06.2011

Sicherheitsbeurteilung des Grippeimpfstoffs Pandemrix (GlaxoSmithKline) wegen Narkolepsierisiko: Bei Kindern und Jugendlichen wurde nach Impfungen mit Pandemrix eine erhöhte Rate an Narkolepsien festgestellt. Nun gibt das CHMP abschließend die Empfehlung, Personen unter 20 Jahren nur mit Pandemrix zu impfen, wenn der empfohlene saisonale trivalente Grippeimpfstoff nicht verfügbar und eine Immunisierung gegen H1N1 erforderlich ist. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Gesamtheit wird weiterhin positiv beurteilt.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011

Sicherheitsbeurteilung von Pioglitazon (Actos, Takeda) wegen Blasenkrebsrisiko: Nachdem eine erhöhte Inzidenz von Blasenkrebs unter Anwendung von Pioglitazon in einer französischen Kohortenstudie gesehen wurde, empfiehlt das BfArM, keine neuen Patienten mehr mit Pioglitazon zu behandeln. Das CHMP empfiehlt Ärzten als risikominimierende Maßnahme, Patienten nur dann mit Pioglitazon zu behandeln, wenn sie nachweislich von der Therapie profitieren. Dies ist drei bis sechs Monate nach Therapiebeginn und dann in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Bei der Entscheidung für die Therapie soll das Risikoprofil der Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Blasenkrebs berücksichtigt werden.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011, Mitteilung des BfArM vom 22.07.2011

Sicherheitsbeurteilung von Vareniclin (Champix, Pfizer) wegen kardiovaskulären Risikos: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Raucherentwöhnungsmittels wird weiterhin positiv beurteilt. In einer Metaanalyse war ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorerkrankung gesehen worden; die Sterblichkeit war nicht erhöht. Das CHMP sieht einige limitierende Faktoren der Metaanalyse und kommt zu dem Schluss, dass der Nutzen durch den Rauchstopp die Risiken überwiegt.

Die FDA hat aktuell veranlasst, dass Fach-/Gebrauchsinformation mit Warnhinweisen und Informationen zu anderen Möglichkeiten der Raucherentwöhnung ergänzt werden müssen.

Mitteilung der EMA vom 22.07.2011, Mitteilung der EMA vom 23.07.2011