Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungsempfehlung für Vandetanib (Caprelsa, AstraZeneca): Die zielgerichtete zytostatische Substanz ist ein Proteinkinasehemmer mit Aktivität gegen das RET-Protoonkogen (RET: Rearranged during transfection), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR) und den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). Es soll bei aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom eingesetzt werden, das nicht resektabel und lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Bei Patienten ohne bekannte RET-Mutation sollte eine potenziell geringere Wirksamkeit bei der Therapieentscheidung bedacht werden.

Mitteilung der EMA vom 18.11.2011

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Cetuximab (Erbitux, MerckSerono): Der EGFR-Hemmer soll bei Patienten mit EGFR-positivem Kolorektalkarzinom und K-ras-Wildtyp in der Erstlinientherapie in Kombination mit einer Chemotherapie nach dem FOLFOX-Schema eingesetzt werden. Bei Patienten mit K-ras-Mutation oder unbekanntem K-ras-Status ist die Therapie kontraindiziert. Bisher war Cetuximab in der Erstlinientherapie in Kombination mit Irinotecan-haltigen Chemotherapieschemata oder als Monotherapie in der Zweitlinie zugelassen.

Mitteilung der EMA vom 18.11.2011

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Interferon beta-1a (Rebif, Merck-Serono). Das Interferon-Präparat soll nun bereits bei Patienten eingesetzt werden, wenn ein einzelnes demyelinisierendes Ereignis vorliegt, wenn ein hohes Risiko besteht, eine klinisch definierte multiple Sklerose zu entwickeln, und andere Diagnosen ausgeschlossen wurden. Bisher wurde es bei schubförmig remittierender multipler Sklerose eingesetzt, wenn mindestens zwei Exazerbationen im vergangenen Jahr aufgetreten waren.

Mitteilung der EMA vom 18.11.2011

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Nepafenac (Nevanac, Alcon): Die Augentropfen mit dem nichtsteroidalen Antiphlogistikum sollen zur Reduktion des Risikos eines postoperativen Makulaödems nach Kataraktchirurgie bei Diabetikern eingesetzt werden. Bisher werden sie zur Schmerzlinderung und Entzündungsminderung nach Kataraktchirurgie eingesetzt.

Mitteilung der EMA vom 18.11.2011

Empfehlung zur Zulassungserweiterung für Trastuzumab (Herceptin, Roche): Der monoklonale Antikörper soll nun auch zur Behandlung von Frauen mit frühem Brustkrebs in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender adjuvanter Trastuzumab-Therapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung oder Tumoren ab 2 cm Durchmesser eingesetzt werden. Trastuzumab wird bisher bereits in verschiedenen Settings sowohl bei frühem Brustkrebs als auch in der metastasierten Situation eingesetzt.

Mitteilung der EMA vom 18.11.2011

Zulassungswiderruf für Buflomedil empfohlen (z. B. Bufedil, Amdipharm oder Complamin, Riemser): Die durchblutungsfördernde Substanz wurde zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit eingesetzt, wenn andere Therapiemaßnahmen wie Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht möglich waren. Der Nutzen von Buflomedil ist zu gering, als dass er die hierdurch bedingten Risiken schwerer kardiovaskulärer und neurologischer Nebenwirkungen rechtfertigt. Ärzte sollten Buflomedil nicht mehr verordnen.

Mitteilung der EMA vom 18.11.2011

Sicherheits-Update zu Dabigatranetexilat (Pradaxa, Boehringer Ingelheim): Das orale Antikoagulans wird zur Verhinderung venöser Thromboembolien bei Erwachsenen nach elektiver Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation eingesetzt. Darüber hinaus ist es zur Verhinderung von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren indiziert. In Zusammenhang mit Dabigatranetexilat aufgetretene tödliche Blutungen führten zu einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (siehe auch Arzneimitteltherapie 2011;29:398). Laut CHMP ist mit den empfohlenen Änderungen bezüglich der Anwendung von Dabigatranetexilat das Blutungsrisiko in ausreichendem Maße berücksichtigt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geht davon aus, dass bei den vier an inneren Blutungen (Magen-Darm- oder Hirnblutungen) verstorbenen deutschen Patienten ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme des Gerinnungshemmers Dabigatranetexilat als sicher angenommen werden kann. Ein weiterer zwischenzeitlich gemeldeter Fall wird derzeit noch geprüft. Das BfArM schlussfolgert: „Die vorliegenden Erkenntnisse v. a. aus den durchgeführten klinischen Prüfungen und dem Spontanmeldesystem lassen nicht darauf schließen, dass das Blutungsrisiko bei Dabigatranetexilat höher wäre als bei vergleichbaren Therapieoptionen. Anhand dieses Erkenntnisstandes und in Verbindung mit den beschlossenen Sicherheitsmaßnahmen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer den behördlichen Vorgaben entsprechenden Anwendung von Dabigatranetexilat weiterhin grundsätzlich positiv.“

Mitteilung der EMA vom 18.11.2011, Mitteilung des BfArM vom 16.11.2011