Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassung erfolgt für

• Vandetanib (Caprelsa, AstraZeneca) bei aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom (siehe Notizen Heft Nr. 1/2012).
• Vemurafenib (Zelboraf, Roche) bei inoperablem oder metastasiertem Melanom (siehe Notizen Heft Nr. 2/2012).

Zulassungserweiterung für Meningokokken-Impfstoff empfohlen (Menveo, Novartis): Der Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y soll nun auch bei Kindern ab dem Alter von zwei Jahren eingesetzt werden können. Bisher war er für Erwachsene und Jugendliche ab elf Jahren zugelassen.

Mitteilung der EMA vom 16.03.2012

Zulassungserweiterung für MMRV-Impfstoff empfohlen (Proquad, Sanofi Pasteur MSD): Der Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen soll unter bestimmten Umständen – wie Einhaltung spezieller nationaler Empfehlungen, Ausbrüchen einer der Erkrankungen oder Reisen in Gebiete mit hoher Verbreitung von Masernerkrankungen – bereits bei Kindern ab einem Alter von neun Monaten eingesetzt werden können.

Mitteilung der EMA vom 16.03.2012

Keine Empfehlung zur Zulassungserweiterung, aber Änderung der Produktinformation für Octocog alfa (Kogenate Bayer, Helixate NexGen): Der gentechnisch hergestellte Blutgerinnungsfaktor VIII wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie eingesetzt. Angestrebt wurde eine Indikationserweiterung für die sogenannte Immuntoleranz-Induktion. Das heißt für den Fall, dass Hämophilie-Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln, so dass dieser nicht mehr wirksam ist. In höherer Dosierung soll Octocog alfa die Antikörperproduktion unterbinden. Die eingereichten Studienergebnisse zeigen die Wirksamkeit dieses Therapieansatzes und geben Hinweise für den Einsatz. Daher sollen die Studiendaten in die Produktinformation aufgenommen werden. Für die Empfehlung zur Zulassungserweiterung fehlt jedoch vor allem ein standardisiertes Dosierungsschema für die Anwendung in der angestrebten Indikation.

Mitteilung der EMA vom 16.03.2012

Abschließende Sicherheitsbewertung zu Strontiumranelat (Protelos, Osseor, Servier): Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Strontiumranelat zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen wird weiterhin positiv bewertet. Hintergrund der Überprüfung waren Ergebnisse einer französischen Studie, in der schwere unerwünschte Wirkungen wie venöse Thromboembolien und Hautreaktionen aufgetreten waren. Diese Risiken sind bekannt und in der Fachinformation aufgeführt, sollen jedoch zukünftig besser kontrolliert werden.

Mitteilung der EMA vom 16.03.2012