Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassung erfolgt für

• Granisetron (Sancuso, ProStrakan) als transdermales System zur Prävention von Chemotherapie-bedingter Übelkeit und Erbrechen (siehe Notizen Heft Nr. 4/2012).
• Meningokokkenimpfstoff (Nimenrix, GlaxoSmithKline) zur Prävention einer Infektion mit Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y ab einem Alter von zwölf Monaten (siehe Notizen Heft Nr. 4/2012).

Zulassungsempfehlung für Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair, Almirall): Das langwirksame Anticholinergikum soll als Pulverinhalation zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur symptomatischen Verbesserung eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Zulassungsempfehlung für Axitinib (Inlyta, Pfizer): Der Proteinkinase-Inhibitor soll als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom angewendet werden, wenn eine Zytokin-Therapie oder eine Therapie mit Sunitinib nicht mehr wirksam sind. Die Zulassungsempfehlung erfolgte mit Orphan-Drug-Status.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Zulassungsempfehlung für Catridecacog (Novothirteen, Novo Nordisk): Catridecacog ist eine rekombinant hergestellte A-Untereinheit des Blutgerinnungsfaktors XIII. Es soll zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten ab sechs Jahren mit erblich bedingtem Mangel an Faktor-XIII-A-Untereinheit eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Zulassungsempfehlung für Ivacaftor (Kalydeco, Vertex): Der selektive CFTR(Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)-Modulator soll zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten ab sechs Jahren eingesetzt werden, bei denen eine G551D-Mutation im CFTR-Gen vorliegt. Etwa 4% aller Mukoviszidose-Patienten sind vermutlich von dieser Mutation betroffen. Folge ist ein gestörter Salz- und Wassertransport durch Zellmembranen u. a. in der Lunge, was wiederum zu einer Ansammlung von zähem, klebrigem Schleim führt, der chronische Lungeninfektionen und eine fortschreitende Lungenschädigung hervorrufen kann. Ivacaftor soll die CFTR-Kanäle länger offen halten, um den Ionentransport durch die Zellmembran zu verbessern. Die FDA hat Ivacaftor Ende Januar 2012 ebenfalls in dieser Indikation zugelassen.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Zulassungsempfehlung für die Fixkombination Linagliptin/Metformin (Jentadueto, Boehringer Ingelheim): Die Wirkstoffkombination des Biguanids Metformin und des DPP-4-Hemmers Linagliptin soll bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden, wenn eine Monotherapie mit Metformin nicht ausreicht. Die Fixkombination kann auch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Zulassungsempfehlung für Perampanel (Fycompa, Eisai): Das Antikonvulsivum soll als Add-on-Therapie bei Patienten ab 12 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung eingesetzt werden. Perampanel ist ein kompetitiver Antagonist des ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure-(AMPA-)Glutamatrezeptors auf postsynaptischen Neuronen. Der genaue Wirkungsmechanismus ist bisher nicht bekannt.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Zulassungserweiterung für Pazopanib (Votrient, GlaxoSmithKline) empfohlen: Der Tyrosinkinasehemmer soll zukünftig auch bei Patienten mit fortgeschrittenen Weichgewebetumoren angewendet werden, die eine Chemotherapie aufgrund einer metastasierten Erkrankung erhalten haben oder deren Erkrankung innerhalb von zwölf Monaten nach einer (neo)adjuvanten Therapie progredient war. Bisher war Pazopanib bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen. Die FDA hat die Zulassung Ende April dieses Jahres entsprechend erweitert.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Zulassungserweiterung für Strontiumranelat (Osseor, Protelos, Servier) empfohlen: Das bisher bei postmenopausalen Frauen zugelassene Mittel zur Reduktion des Risikos von Wirbel- und Oberschenkelhalsfrakturen kann zukünftig auch bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko angewendet werden.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Zulassungserweiterung für Zonisamid (Zonegran, Eisai) empfohlen: Das Antikonvulsivum kann zukünftig auch als Monotherapie bei neu diagnostizierter Epilepsie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung eingesetzt werden. Bislang war Zonisamid als Add-on-Therapie zugelassen.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Detailliertere Empfehlungen zum Umgang mit Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim): Das CHMP hat entschieden, dass die Fachinformation bezüglich des Umgangs mit dem Blutungsrisiko unter dem oralen Antikoagulans geändert werden soll. In der Fachinformation sollen im Abschnitt zu den Gegenanzeigen die Organschäden oder Bedingungen, die das Risiko für eine Blutung erhöhen, detailliert beschrieben werden. Zudem soll genauer angegeben werden, bei welchen gleichzeitig applizierten Arzneimitteln Dabigatran kontraindiziert ist.

Mitteilung der EMA vom 25.05.2012

Empfehlungen des Komitees für Orphan Drugs der Europäischen Arzneimittelagentur (COMP): Insgesamt wurden 16 Empfehlungen für den Erhalt eines Orphan-Drug-Status (siehe Infokasten) gegeben; hier eine Auswahl aus den Meldungen auf www.ema.europa.eu: