Aktuelle Meldungen der Arzneimittelzulassungs- und Pharmakovigilanzbehörden

Zulassung erfolgt für: 

• Apalutamid (Erleada, Janssen-Cilag) zur oralen Behandlung erwachsener Männer mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nm-CRPC) (siehe Notizen Nr. 1-2/2019)
• Macimorelin (Macimorelin Aeterna Zentaris, Aeterna Zentaris) für die Diagnose von Wachstumshormonmangel (GHD) bei Erwachsenen (siehe Notizen Nr. 1-2/2019)

Zulassungsempfehlung für Fremanezumab (Ajovy, Teva): Der CGRP-Antikörper soll zugelassen werden zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben.

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungsempfehlung für Dacomitinib (Vizimpro, Pfizer): Der Kinaseinhibitor soll zugelassen werden als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-aktivierenden Mutationen.

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungserweiterung für Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb): Das Fusionsprotein aus IgG und humanem CTLA-4 soll in Zukunft auch ohne Methotrexat eingesetzt werden können, falls eine Therapie mit Methotrexat nicht möglich ist. Eine Vortherapie mit einem TNF-Hemmer ist in der geänderten Zulassung keine Bedingung mehr für den Einsatz von Abatacept in der Zweitlinientherapie.

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungserweiterung für Alirocumab (Praluent, Sanofi-Aventis): Der PCSK9-Hemmer soll als Therapie einer bestehenden Arteriosklerose eingesetzt werden können. Bisher erstreckte sich die Zulassung nur auf die Laborparameter Hypercholesterolämie und Dyslipidämie, da der Einfluss auf kardiovaskuläre Ereignisse unklar war.

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungserweiterung für Atezolizumab (Tecentriq, Roche): In Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin für die First-Line-Therapie bei metastasiertem nicht squamösem NSCLC. Bei Patienten mit nachgewiesenen EGFR oder ALK-Mutationen ist Atezolizumab nur nach vorangegangener entsprechender zielgerichteter Therapie indiziert.

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungserweiterung für Dapagliflozin (Edistride, AstraZeneca): Erste orale Add-on-Behandlung zusätzlich zu Insulin für Patienten mit Typ-1-Diabetes

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungserweiterung für Dapagliflozin (Forxiga, AstraZeneca): Erste orale Add-on-Behandlung zusätzlich zu Insulin für Patienten mit Typ-1-Diabetes

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungserweiterung für Emicizumab (Hemlibra, Roche): Der monoklonale Antikörper soll zukünftig auch bei schwerer Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel, FVIII< 1 %) ohne FVIII-Aktivität angewendet werden.

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungserweiterung für Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret, AbbVie): Die Kombination soll in Zukunft bereits ab einem Alter von 12 Jahren zur Therapie der chronischen Hepatitis-C-Infektion eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungserweiterung für Pembrolizumab (Keytruda, MSD): Der monoklonale Antikörper kann zukünftig als First-Line-Therapie in Kombination mit Carboplatin oder Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem squamösem NSCLC bei Erwachsenen angewendet werden.

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Zulassungserweiterung für Rituximab (MabThera, Roche): Der monoklonale Antikörper kann zukünftig auch zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Pemphigus vulgaris eingesetzt werden. Dabei handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung der Haut mit krankhafter Blasenbildung.

Mitteilung der EMA vom 1.2.2019

Mitteilung der EMA zu Olaratumab (Lartruvo, Eli Lilly): Die Europäische Zulassungsbehörde kommt zu der Einschätzung, dass Olaratumab nicht mehr bei neuen Patienten eingesetzt werden soll, weil die vorläufigen Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie keinen Vorteil für die Kombination aus Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Doxorubicin allein bei Patienten mit Weichgewebetumoren zeigen.

Olaratumab war 2016 auf Basis einer kleineren Studie zugelassen worden unter der Voraussetzung, dass Wirksamkeit und Verträglichkeit in der Phase-III-Studie ANNOUNCE belegt werden können.

Eine Zwischenauswertung der Studie zeigt, dass die Studie ihr primäres Ziel, eine Verlängerung des Gesamtüberlebens, nicht erreichen wird. Die EMA rät deshalb, keine weiteren Patienten mit Olaratumab (plus Doxorubicin) zu behandeln. Patienten, die eine klinische Besserung unter der Therapie zeigen, dürfen derzeit aus Sicht der EMA weiterbehandelt werden. Es sind keine neuen Sicherheitsbedenken aufgetreten. Weitere Informationen folgen, wenn die Ergebnisse der Studie vollständig ausgewertet wurden.

Mittelung der EMA vom 23.01.2019