Aktuelle Meldungen der Arzneimittelzulassungs- und Pharmakovigilanzbehörden

Zulassungsempfehlung für eine mit CD34-positiven Zellen angereicherte autologe Zellpopulation, die transduzierte Stammzellen enthält (β-A-T87Q-Globin-Gen) (Zynteglo, Bluebird bio): Die Zelldispersion soll zugelassen werden als Infusion zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie, für die kein verwandter Spender für eine Stammzelltransplantation verfügbar ist und die keinen Genotyp β0/β0 haben.

Mitteilung der EMA vom 29.3.2019

Zulassungserweiterung für Lenalidomid (Revlimid, Celgene) empfohlen: Das antineoplastische Mittel soll künftig in Kombination mit Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason oder Melphalan und Prednison in der Erstlinientherapie des multiplen Myeloms eingesetzt werden können.

Mitteilung der EMA vom 29.3.2019

Zulassungserweiterung für Plerixafor (Mozobil, Genzyme) empfohlen: Das Immunstimulans soll künftig in Kombination mit G-CSF zur Mobilisation hämatopoetischer Stammzellen bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren präventiv oder nach nicht ausreichender Sammlung von Stammzellen eingesetzt werden können. Bisher war die Anwendung auf erwachsene Patienten beschränkt.

Mitteilung der EMA vom 29.3.2019

Zulassungserweiterung für Pomalidomid (Imnovid, Celgene) empfohlen: Das antineoplastische Mittel soll künftig zusätzlich auch mit Bortezomib kombiniert beim multiplen Myelom eingesetzt werden können.

Mitteilung der EMA vom 29.3.2019

Keine Empfehlung für Omega-3-Fettsäuren: Bereits im Dezember 2018 hat der CHMP die Empfehlung ausgesprochen, Omega-3-Fettsäuren nicht mehr zur Sekundärprävention nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen einzusetzen. Diese wurde in der aktuellen Sitzung bestätigt. Die in den letzten Monaten und Jahren publizierten Studienergebnisse legen nahe, dass Omega-3-Fettsäuren keinen Nutzen in dieser Indikation haben. Zur Senkung erhöhter Triglyceridwerte können Omega-3-Fettsäuren weiter eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 29.3.2019