Klinische Studien in Deutschland

Klinische Studien haben eine immense Bedeutung für die Neuentwicklung medikamentöser und nichtmedikamentöser Therapien. Neben dem Nachweis der Wirksamkeit wird ein besonderes Augenmerk auf die Verträglichkeit und Sicherheit neuer Therapien gelegt. Deutschland hat bisher eine hervorragende Tradition sowohl für die Planung und Durchführung klinischer Studien als auch für die Teilnahme an klinischen Studien. In vielen Indikationen sind deutsche Studienzentren weltweit führend bei der Rekrutierung von Patientinnen und Patienten.

Klinische Studien sind nicht nur für Patientinnen und Patienten wichtig. Sie müssen auch ein integraler Bestandteil der Facharztausbildung in Kliniken und großen Krankenhäusern sein. Ärztinnen und Ärzte lernen auf diese Weise die Methodik klinischer Studien kennen, bekommen Erfahrungen im Umgang mit Good Clinical Practice und müssen in der Lage sein, Patientinnen und Patienten über Vorteile und potenzielle Risiken einer Teilnahme an klinischen Studien aufzuklären.

Die Beurteilung und Genehmigung klinischer Studien durch Ethikkommissionen ist seit mehreren Jahren in Deutschland perfekt geregelt. Innerhalb eines kurzen Zeitraums erfolgt nach Einreichung der Studienunterlagen eine Empfehlung der federführenden Ethikkommission. Wenn die konstruktiven Kritikpunkte der Ethikkommission berücksichtigt sind, kann die Studie in einem relativ kurzen Zeitraum beginnen. In Deutschland liegen die Zeiträume zwischen Einreichung der Studienprotokolle bei Ethikkommissionen und einem abschließenden Urteil bei zwei bis drei Monaten.

Anschließend kommt ein langer „Leidensweg“. Bevor eine Studie beginnen kann, muss ein Vertrag zwischen dem Sponsor der Studie und dem ausführenden Krankenhaus geschlossen werden. Hier herrscht in Deutschland aufgrund der Vielzahl von Krankenhausträgern und aufgrund des Föderalismus-Prinzips ein unüberschaubares Chaos. Fast jede Krankenhausverwaltung hat ihre eigenen Vorstellungen, wie ein Vertrag zur Durchführung einer klinischen Studie aussehen sollte. Besonders schwierig sind die unterschiedlichen Bedingungen für einen Overhead bei Universitätskliniken. Zusätzlich sind offenbar die Rechtsabteilungen von großen Krankenhäusern und Kliniken chronisch überlastet, sodass es manchmal sechs bis neun Monate dauert, bis ein Vertrag geprüft und unterschrieben ist. In diesem Zeitraum haben dann viele ausländische Studienzentren bereits Patientinnen und Patienten in Studien eingeschlossen.

Wenn es nicht gelingt – ähnlich wie bei Ethikvoten – ein strukturiertes Vorgehen zur Einholung von Verträgen mit Krankenhäusern und Kliniken einzurichten, wird der Forschungsstandort Deutschland unter den Zeitverzögerungen leiden und seinen guten Ruf verlieren. Dabei geht es nicht nur um wissenschaftliche Erkenntnisse, sondern auch um die Finanzierung von Drittmittelstellen für Ärzte und Study Nurses in der Forschung. Schaut man sich allerdings die Konsequenzen des Föderalismus in vielen anderen Bereichen an, besteht hier wenig Hoffnung auf Besserung.