Aktuelle Meldungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

Zulassungsempfehlung für präpandemischen A/H5N1-Influenza-Impfstoff (Vepacel, Baxter): Der nicht adjuvantierte inaktivierte Impfstoff soll zur aktiven Immunisierung gegen Influenza-A-Viren vom Subtyp H5N1 eingesetzt werden. Der Impfstoff darf bei Erwachsenen, einschließlich immungeschwächten und chronisch kranken Personen, eingesetzt werden.

Mitteilung der EMA vom 16.12.2011

Zulassungsempfehlung für Ulipristal (Esmya, PregLem France SAS): Der oral wirksame synthetische partielle Progesteronrezeptor-Antagonist soll zur präoperativen Behandlung von Myomen im Uterus bei Frauen im gebärfähigen Alter eingesetzt werden. Der Wirkstoff unterdrückt das Progesteron-abhängige Wachstum der Myome. Die Einnahme erfolgt einmal täglich über eine Dauer von drei Monaten. Für eine längere Therapiedauer oder für wiederholte Therapien liegen keine Daten vor.

Mitteilung der EMA vom 16.12.2011

Zulassungsempfehlung für Vemurafenib (Zelboraf, Roche): Der Proteinkinase-Inhibitor soll bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom eingesetzt werden, wenn eine BRAF-V600E-Mutation vorliegt (BRAF: B-isoform of the rapidly growing fibrosarcoma oncogene, eine wachstumsstimulierende Tyrosinkinase; V600E: Austausch einer einzelnen Aminosäure an Position 600 des BRAF-Proteins [Valin → Glutaminsäure]). Diese Mutation führt zu konstitutiv aktivierten BRAF-Proteinen, die eine unkontrollierte Zellproliferation auslösen. Vemurafenib hemmt die mutierte BRAF-Serin-Threonin-Kinase. Das Arzneimittel kann die Überlebenszeit dieser Patienten verlängern.

Mitteilung der EMA vom 16.12.2011

Zulassungserweiterung für Ivabradin (Procoralan, Corlentor, Servier) empfohlen: Ivabradin senkt die Herzfrequenz und soll zugelassen werden zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV mit systolischer Dysfunktion, Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥75 Schlägen/Minute. Die Anwendung erfolgt in Kombination mit einer Standardtherapie einschließlich Betablockern oder wenn Betablocker nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind.

Zudem wurden zwei neue Kontraindikationen aufgenommen: instabile oder akute Herzinsuffizienz sowie Schrittmacherabhängigkeit. Bisher galt Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III bis IV als Kontraindikation, diese soll gestrichen werden.

Mitteilung der EMA vom 16.12.2011

Zulassungserweiterung für Vildagliptin (Galvus, Jalra, Xiliarx, Novartis) empfohlen: Der oral applizierbare DPP-4-Hemmer soll nun auch als Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet werden, die durch Diät und Bewegung nicht ausreichend behandelt werden können und die Metformin nicht vertragen oder bei denen es kontraindiziert ist. Bisher war Vildagliptin nur in Kombination mit Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Thiazolidindionen zugelassen.

Mitteilung der EMA vom 16.12.2011

Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Somatropin (z. B. Humatrope, Lilly) bestätigt: Das Wachstumshormon war im Jahr 2010 einer Überprüfung unterzogen worden, nachdem in einer epidemiologischen Langzeitstudie bei Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt worden waren, eine erhöhte Sterblichkeit vor allem aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen und intrazerebralen Blutungen beobachtet worden war. Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten beurteilt das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den zugelassenen Indikationen und Dosierungen als positiv. Hinweise auf Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen wurden europaweit vereinheitlicht. Somatropin darf nicht eingesetzt werden, wenn Hinweise auf einen Tumor vorliegen. Außerdem darf die empfohlene Maximal- dosierung nicht überschritten werden.

Mitteilung der EMA vom 16.12.2011