Aktuelle Mitteilungen von EMA, FDA, BfArM und AkdÄ

In dieser Rubrik werden wichtige aktuelle Meldungen nationaler und internationaler Arzneimittelbehörden zusammengefasst, die bis Redaktionsschluss vorliegen. Berücksichtigt werden Meldungen folgender Institutionen:

EMA www.ema.europa.eu

Die European Medicines Agency (EMA) ist für die zentrale Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln in Europa zuständig. Die vorbereitende wissenschaftliche Evaluation erfolgt für Humanarzneimittel durch das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), bei Arzneimitteln für seltene Erkrankungen durch das COMP (Committee for Orphan Medicinal Products).

FDA www.fda.gov

Die US Food & Drug Administration (FDA) ist die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde.

BfArM www.bfarm.de

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und u. a. zuständig für Zulassung und Pharmakovigilanz in Deutschland.

AkdÄ www.akdae.de

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bietet unter anderem unabhängige aktuelle neue Risikoinformationen zu Arzneimitteln (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe).

Zulassung erfolgt für

• Alipogen Tiparvovec (Glybera, uniQure biopharma) bei schweren Pankreatitiden infolge eines angeborenen Lipoproteinlipase-Mangels
• Brentuximab vedotin (Adcetris, Takeda) als Konjugat aus Zytostatikum und monoklonalem Antikörper bei CD30-positivem Hodgkin-Lymphom und bei systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) (siehe Notizen Heft Nr. 9/2012).
• Mirabegron (Betmiga, Astellas) zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und / oder Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase
• Proteolytische Enzyme aus der Ananaspflanze (NexoBrid, Teva Pharma) zur Entfernung des Verbrennungsschorfs (Eschara) bei thermischen Verletzungen (Grad IIb–III)