Dr. Susanne Heinzl, Reutlingen
Wichtige Mitteilungen der FDA
Zulassung für Entrectinib (Rozlytrek, Roche) zur oralen Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit NTRK-Fusionen. Entrectinib ist nach Pembrolizumab und Larotrectinib die dritte Substanz, die eine Biomarker-spezifische Zulassung für verschiedene Tumorarten erhält. Außerdem wurde Entrectinib für die Behandlung von Erwachsenen mit ROS1-positivem NSCLC zugelassen.
Mitteilung der FDA vom 16.8.2019
Zulassung für Fedratinib (Inrebic, Celgene) für die orale Behandlung von primärer oder sekundärer Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko. Fedratinib ist ein selektiver, oraler Kinaseinhibitor, der mutationsaktivierte Janus-assoziierte Kinasen-2 (JAK2) und FMS-ähnliche Tyrosinkinasen 3 (FLT3) hemmt.
Mitteilung der FDA vom 16.8.2019
Zulassung für Lefamulin (Xenleta, Nabriva Therapeutics) zur oralen oder intravenösen Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie. Lefamulin ist ein Pleuromutilin-Antibiotikum
Mitteilung der FDA vom 19.8.2019
Zulassung für Pretomanid in Kombination mit Bedaquilin und Linezolid für die Behandlung von erwachsenen Tuberkulosepatienten mit extrem resistenten (XDR-Tb) oder multiresistenten Erregern (MDR-Tb), wenn eine andere Therapie nicht vertragen wird oder der Patient nicht darauf anspricht. Die Zulassung wurde der der Non-Profit-Organisation TB Alliance erteilt.
Mitteilung der FDA vom 14.8.2019
Zulassung für Upadacitinib (Rinvoq, Abbvie) für die orale Behandlung von Erwachsenen mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen Methotrexat nicht ausreichend wirkt oder die Methotrexat nicht vertragen. Upadacitinib ist ein einmal täglich einzunehmender JAK-Inhibitor, wobei JAK1 stärker gehemmt wird als JAK2, JAK3 und TYK2.
Mitteilung der FDA vom 16.8.2019
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